成都市新津区中医医院成都市新津区中医医院CT球管采购项目采购实行单一来源采购方式的公示
一、项目信息：
采购人：成都市新津区中医医院
项目名称：成都市新津区中医医院CT球管采购项目
拟采购的货物或服务的说明：
CT球管、 1套、 预算金额 1,550,000.00元
拟采购的货物或服务的预算金额：1550000.00元
采用单一来源采购方式的原因及说明:1.飞利浦CT机只能使用飞利浦原厂生产的球管，目前市场上没有能替代使用的其他球管，更换也有统一规格的需要。且球管是进口产品,必须要通过国家食品药品监督管理局SFDA球管与CT整机的匹配性测试检验,才能保障安全、高效和更佳的图像质量。2.由于该设备属于软件和硬件集合进口零配件；同时也是易损耗配件，系统维修时所需要的备件全由飞利浦公司研发和生产，必须通过国家食品药品监督管理局SFDA CT球管与CT整机的匹配性测试检验, 才能保障安全、高效和更佳的图像质量，防止和降低出现医疗事故。根据四川省政府采购暂行办法（川办法[1999]29号）第十条第二款规定：“原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充由于兼容或统一规格的需要，只能向原供应商采购”，其后续零备件更换由于统一规格的需要，只能从唯一供应商处采购的。3. 2021年10月1日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第五章第七十九条规定:“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，飞利浦公司不负责重新注册。因此只能使用原厂配件。
二、拟定供应商信息
名称： 成都蕴嘉贸易有限公司
地址： 四川省成都市金牛区蜀西路78号1栋1单元10楼10086号
三、公示期限
2023年06月28日至2023年07月05日
四、其他补充事宜
无
五、联系方式
1．采购人
联系人： 王晓玉
联系地址： 成都市新津区西创大道1389号
联系电话： 13880557616
2．财政部门
联系人： 刘老师
联系地址： 成都市新津区武阳西路163号
联系电话： 028-82520054
六、附件
1单一来源论证-成都市新津区中医医院CT球管采购项目.pdf
成都市新津区中医医院
2023年06月28日